ברוכים הבאים!

לכל חברינו ושותפינו בתעשייה הפרמצבטית: מולקולה כימית, ביוטכנולוגיה ותרפיות מתקדמות.

הננו שמחים להזמינכם להשתתף בוועידה השנתית להבטחת איכות של תרופות.

הכנס יתקיים בתאריך 24.1.23 בין השעות 8:30-15:00 במלון דיוויד אינטרקונטיננטל ת"א

בישראל חברות פרמצבטיקה רבות; כאלה המפתחות מוצרים יחודיים וכאלה המפתחות מוצרים גנריים. החברות שונות בינהן בהתוויות, בדרכי המתן, בתהליכי היצור ובכמות ומגוון המוצרים שלהן.

רוב החברות בישראל מוכרות לחו"ל או מתכוונות למכור לחו"ל ועומדות בדרישות ה-FDA או ה-EU-GMP המבוקר על ידי משרד הבריאות הישראלי.

כולן מתמודדות עם רגולציה שהולכת ומחמירה, עם אתגרים ביצור, בבדיקות ובוולידציות  וכל זאת עם צוות איכות שנראה על פי רוב קטן מדיי לגודל המשימה.

בוועידה זו ניתן כלים פרקטיים ליישום דרישות הרגולציה בחברות ונביא מקרי מבחן  – Case Studies עימם התמודדנו בהצלחה בשנתיים האחרונות.

נשמח לראותכם,

בברכה,

יו"ר הכנס דר' סיגלית אריאלי-פורטנוי מייסדת ומנכ"ל Gsap

תכנית הרצאות

08:30 - 09:00

רישום והתכנסות

09:00 - 09:10

ברכות ודברי פתיחה

דר' סיגלית אריאלי-פורטנוי

יו"ר הכנס: דר' סיגלית אריאלי פורטנוי, מנכ"ל ומייסדת Gsap

מושב פתיחה

יו"ר: מר גיל שפירא

סמנכ"ל פארמה איכות, Gsap

09:10 - 09:40

מגמות וממצאים עיקריים מביקורות בתחום האספטי

גב' רחל שימונוביץ

מפקחת ארצית לתנאי יצור נאותים תכשירים רפואה
מכון לבקורת ותקנים של חומרי רפואה משרד הבריאות

09:40 - 10:00

עדכונים ל ANNEX 1 ביצור מוצרים סטריליים

מר גיל שפירא

סמנכ"ל פארמה איכות Gsap

10:00 - 10:20

יצור אספטי בתרפיות מתקדמות- אתגרים וגישות חדשות

גב' אורית גמבורג

מנהלת פרויקטים Gsap

10:20 - 10:40

הסמכה והכשרה של עובדים למערך האספטי

מר אורן מילאני

סמנכ"ל איכות SCIVAC

10:40 - 11:10

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

11:10 - 12:40

מושב בוקר

יו"ר: גב' אושרה חימלסקי

מנהלת פרויקטים Gsap

11:10 - 11:40

בניית תוכנית CCS - איך עושים את זה נכון?

גב' אושרה חימלסקי

מנהלת פרויקטים Gsap

11:40 - 12:10

שיקולי איכות ורגולציה במיקור חוץ: השאלות ש(כנראה) לא ידעת שצריך לשאול...

ד"ר ויוי זיו

מנכ"לית אנליסט מעבדות שירות

12:10 - 12:40

Cleaning Validation - How to implement a compliant plan

גב' איריס שמיר

יועצת, לשעבר מבקרת ביחידת GMP במשרד הבריאות

12:40 - 13:00

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

13:00 - 14:20

מושב צהריים

יו"ר: מר אליאס מוראני

מנהל תחום הנדסה וולידציה Gsap

13:00 - 13:20

האתגרים באישור ספקי חומר גלם

ד"ר טניה גרשניק

סמנכ"ל איכות ו- QP
פרוטליקס

13:20 - 13:40

Myths vs. real basis behind Moist Steam Sterilization

מר ארנן בן דוד

בעלים,
10AR – Sterile Engineering Solutions

13:40 - 14:00

תכנון חדרים נקיים לייצור אספטי – עקרונות תכנון קונספטואלי והסמכה

מר אליאס מוראני

מנהל תחום הנדסה וולידציה Gsap

14:00 - 14:20

Aseptic Isolators, and R.A.B.S Technologies

מר עמית רבונה

מנהל פיתוח עסקי בחברת "רבונה" יצרנית איזולטורים

14:20 - 15:00

ארוחת צהריים

דוברים

מר אליאס מוראני
מנהל תחום הנדסה וולידציה Gsap
מר גיל שפירא
סמנכ"ל פארמה איכות Gsap
גב' אורית גמבורג
מנהלת פרויקטים Gsap
גב' אושרה חימלסקי
מנהלת פרויקטים Gsap
גב' רחל שימונוביץ
מפקחת ארצית לתנאי יצור נאותים תכשירים רפואה מכון לבקורת ותקנים של חומרי רפואה משרד הבריאות
מר ארנן בן-דוד
מומחה הנדסת ייצור סטרילי
10AR – Sterile Engineering Solutions
גב' איריס שמיר
יועצת, לשעבר מבקרת ביחידת GMP במשרד הבריאות
ד"ר ויוי זיו,
מנכ"לית אנליסט מעבדות שירות
ד"ר טניה גרשניק
סמנכ"ל איכות, QP
פרוטליקס
מר עמית רבונה
מנהל פיתוח עסקי בחברת "רבונה" יצרנית איזולטורים
מר אורן מילאני
סמנכ"ל איכות SCIVAC

הרשמה

הרשמה לנציגי חברות

הרשמה עד ה-31.12.2022
700 ₪+ מע"מ
הרשמה מה-1.1.2023 עד ה-8.1.2023
750 ₪+ מע"מ
הרשמה מה-9.1.2023 עד ה-19.1.2023
800 ₪+ מע"מ
הרשמה מה-20.1.2023 ועד יום הכנס כולל
850 ₪+ מע"מ

דמי ההרשמה כוללים :

  1. כניסה לכל הרצאות הוועידה ומעבר בכל הכנסים השונים
  2. ביקור בתערוכה
  3. תוכנית הכנס ופריטים מודפסים אחרים (לא כולל מצגות מרצים)
  4. הפסקות קפה &  ארוחת צהריים

שיטת התשלום :

תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן :

בכרטיס אשראי  ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס

רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין .

חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל .

רישום מדיניות ביטולים
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בפקס או בדוא"ל למחלקת רישום .

עד 7 ימים לפני הכנס  – ללא דמי ביטול
פחות מ -7 ימים לפני הכנס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה

***המחירים כוללים מע"מ

מחלקת רישום: 03-7650504
פקס :   03-6493667